Inhabilitan preventivamente a dos laboratorios por “fallas críticas”
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) decidió inhabilitar preventivamente las actividades productivas de dos establecimientos farmacéuticos —Laboratorios Ion Limitada (San Luis) y Laboratorio Pretoria S.R.L. (Villa Soldati, Ciudad de Buenos Aires)— tras constatar, durante inspecciones técnicas, deficiencias que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) calificó como críticas y que podrían comprometer la seguridad, eficacia y trazabilidad de productos destinados al consumo humano. Las medidas se formalizaron en las disposiciones publicadas este lunes en el Boletín Oficial (Disposición Nº 7936/2025 y Disposición Nº 7937/2025) y llevan la firma de la administradora nacional, Nélida Agustina Bisio.
La restricción implica que ambas plantas quedan impedidas de elaborar, fraccionar o liberar lotes hasta tanto acrediten ante la ANMAT las correcciones exigidas y permitan una nueva verificación por parte del organismo. La resolución incluye, además, la obligación de presentar protocolos, bitácoras, registros de calibración y constancias de contratación de laboratorios externos para el control analítico y la trazabilidad.
Hallazgos en San Luis: aire, agua y bitácoras faltantes
La inspección en la planta de Laboratorios Ion, ubicada en el Parque Industrial Norte de San Luis, detectó fallas en sistemas críticos: tratamiento de aire y de agua inadecuados, ausencia de bitácoras operativas y controles microbiológicos insuficientes. El informe técnico consignó además deficiencias en la capacitación del personal y deterioro edilicio general. Según el expediente, la firma ya había sido advertida en 2022 y presentó un plan de corrección que el INAME consideró insuficiente; la empresa no solicitó una nueva inspección ni acreditó mejoras, por lo que se resolvió la inhibición preventiva de la producción.
Pretoria: documentación, calibraciones pendientes y gestión de citostáticos
En la planta porteña de Laboratorio Pretoria S.R.L., los técnicos de ANMAT constataron inconsistencias en la documentación técnica y registros incompletos, falta de calibración de equipos y validaciones pendientes. El informe señala, además, problemas en la gestión de productos citostáticos —medicamentos que requieren condiciones y trazabilidad específicas por su riesgo—. Aunque la empresa informó la compra de una cabina de seguridad biológica clase III, los plazos prometidos para su puesta en servicio fueron considerados inadecuados frente a los riesgos operativos detectados, y por ello se decidió la suspensión preventiva hasta la verificación de las correcciones.
La suspensión obliga a las empresas afectadas a detener la producción y a reforzar de manera documentada sus sistemas de calidad: protocolos de limpieza y desinfección, bitácoras y registros de equipos, planes de capacitación del personal, validaciones de procesos y contratos con laboratorios externos que garanticen la trazabilidad. En la práctica, distribuidores y eslabones de la cadena farmacéutica deberán reconfigurar provisiones mientras duren las medidas, lo que puede traducirse —según operadores del sector consultados en notas de prensa— en desvíos temporales de pedidos o búsqueda de suplentes para partidas críticas.
Salud pública y responsabilidad institucional
La decisión de la ANMAT pone sobre la mesa una pregunta elemental: ¿cómo conciliar la necesidad de producción nacional con los estándares que garantizan seguridad y eficacia? En un mercado donde la confianza es esencial, la autoridad sanitaria actuó con la lógica precautoria que exige la protección del consumidor. Para la población, para los trabajadores de los laboratorios y para las farmacias, la prioridad debe ser que los medicamentos cumplan normas internacionales de calidad antes que la velocidad de la reposición. Pero ese objetivo exige también acompañamiento técnico y transparencia por parte de los titulares, y una fiscalización coherente que no funcione —como en tantas otras esferas— a remiendos reactivos.
Según las disposiciones, los titulares deberán acreditar, documentadamente, la implementación efectiva de las correcciones: protocolos actualizados, bitácoras de procesos y equipos, registros microbiológicos y de control, evidencias de calibraciones y validaciones, constancias de capacitación del personal y contratos con laboratorios externos con trazabilidad comprobable. Solo después de que ANMAT constate in situ la efectiva puesta en marcha de las medidas correctivas se podrá levantar la suspensión.
La intervención vuelve a encender el debate sobre el estado de la industria nacional y la fragilidad de ciertos eslabones de la cadena sanitaria. La protección del derecho a la salud exige normas claras y su aplicación rigurosa; al mismo tiempo, reclama una política industrial y sanitaria que acompañe a las empresas en su adecuación técnica y administrativa, sin perder de vista que la última palabra la tienen los estándares que resguardan a la población. La ANMAT, por ahora, puso una línea roja: donde las fallas pueden poner en riesgo a pacientes y usuarios, la producción se suspende hasta que haya certezas verificables.
