Inhabilitan a una farmacéutica de San Isidro
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) inhabilitó de manera preventiva las actividades productivas de la farmacéutica Filaxis Farmacéutica S.A., con planta en San Isidro, y prohibió la circulación de ocho lotes de medicamentos oncológicos —Oxaliplatino 100 mg y Docetaxel 20 mg—, tras una inspección en la que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó fallas críticas que ponen en riesgo la calidad e inocuidad de los productos. La medida quedó formalizada en la Disposición 6843/2025 publicada en el Boletín Oficial.
Qué encontró la inspección
Según el informe de INAME (Orden de Inspección N° 2025/1172-INAME-236) y la disposición oficial, la auditoría en la planta de Filaxis constató múltiples incumplimientos graves de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Entre las observaciones destacadas figuran: deficiencias en el sistema de calidad, técnicas analíticas incompletas o inadecuadas, cambios en fórmulas y presentaciones no autorizados y reprocesos realizados sin la correspondiente evaluación de riesgos ni validación técnica. Estas fallas comprometían controles clave que garantizan que un medicamento tenga la composición, potencia y esterilidad previstas.
La ANMAT señaló además que la firma no presentó un plan correctivo integral ni medidas de contingencia suficientes para subsanar las observaciones, por lo que decidió la inhibición preventiva hasta que la empresa acredite la corrección de las no conformidades y obtenga la carta de cierre emitida por INAME.
Lotes afectados y alcance del retiro
La ANMAT ordenó el retiro del mercado y la prohibición de uso, distribución y comercialización de ocho lotes identificados de los productos rotulados como OXALIPLATINO GP PHARM (Oxaliplatino 100 mg) y DOCETAXEL GP PHARM (Docetaxel 20 mg/0.5 ml). Entre los lotes mencionados en las notificaciones oficiales figuran:
- Oxaliplatino 100 mg — Lote 1043 A01 y 1043 A02 (vencimiento 01/2026).
- Docetaxel 20 mg/0.5 ml — Lotes 1201 A01–A03 (vencimiento 01/2027) y 1234 A01–A03 (vencimiento 04/2027).
Las comunicaciones oficiales difundidas por ANMAT y publicadas en el portal del Gobierno y en el Boletín Oficial instan a distribuidores, droguerías, hospitales y centros de salud a verificar sus stocks y proceder al retiro inmediato de esas unidades.
Riesgos para pacientes y repercusiones clínicas
Oxaliplatino y docetaxel son medicamentos citostáticos ampliamente utilizados en tratamientos oncológicos (quimioterapias) y se administran a pacientes con enfermedad oncológica grave. Cualquier falla en su proceso de fabricación —por ejemplo, por variaciones en la concentración activa, contaminación o reprocesos no validados— puede reducir la eficacia del tratamiento o aumentar el riesgo de efectos adversos severos. Por esa razón las autoridades reguladoras actúan con celeridad ante incumplimientos de BPF.
Los centros oncológicos y médicos tratantes deben revisar los lotes administrados a pacientes en los meses recientes; en caso de dudas se recomienda contactar a los servicios de farmacia hospitalaria o a la ANMAT para orientación sobre la evaluación clínica y las medidas a adoptar. Las instituciones que detecten unidades afectadas deben documentar su retiro y comunicarlo a las autoridades regulatorias tal como exige la normativa.
Antecedentes y contexto de la empresa
Filaxis figura en registros regulatorios como la firma que comercializa productos rotulados bajo la marca GP Pharm, y en comunicados y notas del sector se la menciona como ex GP Pharm tras procesos societarios y cambios de nombre. La planta señalada en la disposición oficial tiene domicilio en las calles Panamá 2121 y México 2118, San Isidro, provincia de Buenos Aires.
En lo administrativo, la inhibición preventiva ordenada por ANMAT implica la paralización de la producción hasta tanto la empresa demuestre, mediante documentación y acciones verificables, la corrección de las deficiencias identificadas y la implementación de un plan correctivo y de contingencia que garantice el cumplimiento de las BPF. Además puede iniciarse un sumario sanitario que derive en sanciones adicionales.
Fuentes del sector regulatorio y publicaciones especializadas relataron que la ANMAT acompañó la disposición con pedidos de retiro y con cartas de advertencia previas durante las inspecciones. Por su parte, los colegios profesionales, sociedades oncológicas y hospitales suelen alertar a sus afiliados y áreas de farmacia ante estos retiros para minimizar impactos en tratamientos programados. En este caso concreto, la ANMAT pidió el retiro y la empresa inició la recuperación del mercado de los lotes mencionados a solicitud de la autoridad.
La situación seguirá de cerca la evolución del expediente administrativo: si Filaxis presenta y ejecuta un plan correctivo satisfactorio, INAME podrá emitir la carta de cierre y eventualmente levantarse la inhibición; si no, además de sanciones económicas y administrativas la empresa podría enfrentar procesos legales y la pérdida definitiva de habilitaciones sanitarias para producir ciertos medicamentos.
Consejos prácticos para pacientes y centros de salud
- Verificar lotes: hospitales, droguerías y pacientes (a través de sus médicos) deben chequear si poseen o recibieron los lotes señalados y reportarlo inmediatamente.
- No interrumpir tratamientos sin consulta: los pacientes que hayan recibido quimioterapia con esos fármacos deben comunicarse con su oncólogo antes de tomar decisiones sobre su esquema terapéutico.
- Consultar fuentes oficiales: ANMAT y el portal del Boletín Oficial contienen las disposiciones y recomendaciones formales.
La inhabilitación de Filaxis y el retiro de lotes de fármacos oncológicos ilustran cómo las fallas en los sistemas de calidad de la industria farmacéutica pueden traducirse en riesgos reales para pacientes. El caso, además, reaviva el debate sobre rigurosidad de controles, transparencia en los cambios societarios del sector y las garantías que deben ofrecer los laboratorios que producen fármacos críticos para la salud pública.
